Normas da FDA e da UE relativas ao contacto com alimentos para caixas de filtros

Um filtro pode passar num teste de pressão, fornecer o caudal necessário e parecer perfeitamente adequado para uma linha de processamento alimentar. No entanto, nenhuma destas características demonstra que os seus componentes em contacto com o produto sejam efetivamente adequados para o contacto com alimentos. Esta distinção é importante quando um filtro é utilizado na produção de lacticínios, na filtragem de bebidas, no processamento de óleos alimentares ou em qualquer outra aplicação em que as superfícies do equipamento possam transferir compostos para os alimentos.

Começaria certamente por um conceito simples: A conformidade com os requisitos de contacto com alimentos é um processo documentado relativo aos materiais e às suas destinações de utilização, e não um certificado comum aposto num produto acabado. Os compradores que ignoram essa distinção correm o risco de confundir a identidade do produto com a autorização regulamentar, ou de presumir que a declaração de um fornecedor abrange todos os elementos de um sistema de filtragem instalado.

O problema não se resume apenas à documentação. A temperatura, o tempo de exposição, a composição química dos alimentos, a utilização repetida e os produtos químicos de limpeza podem todos influenciar se um produto é adequado para uma determinada aplicação. Então, o que é que os clientes devem realmente verificar?

1. O que as leis relativas ao contacto com alimentos significam para as imobiliárias especializadas em filtros

A legislação alimentar regula os materiais e componentes destinados a entrar em contacto com alimentos, incluindo as restrições e os requisitos de segurança que se aplicam às substâncias utilizadas no seu fabrico. No caso das caixas de filtro, a avaliação pode abranger o corpo da caixa, as juntas, os anéis O-ring, as aberturas internas, os revestimentos e outros elementos sujeitos ao fluxo do processo.

A primeira distinção prende-se com a diferença entre um produto que é tecnicamente ideal e um que cumpre os requisitos legais aplicáveis. O polipropileno (PP), o aço inoxidável, os elastómeros e outros materiais frequentemente utilizados podem apresentar diferentes problemas de conformidade, dependendo da sua composição, do processo de fabrico e da aplicação pretendida.

A declaração de um fornecedor de que um invólucro é de “qualidade alimentar” constitui, por conseguinte, um ponto de partida e não o fim da investigação.

2. Conformidade com as normas da FDA relativas ao contacto dos alimentos: o que os compradores devem verificar

Nos EUA, a conformidade em matéria de contacto com alimentos baseia-se nas disposições pertinentes da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) e nas diretrizes relevantes, tendo em conta a utilização prevista de cada produto ou substância. Dependendo da aplicação, a base regulamentar pode incluir disposições do 21 CFR, uma Notificação de Contacto com Alimentos (FCN) válida ou outra autorização ou isenção legalmente adequada.

A questão relevante não é apenas saber se um polímero é habitualmente utilizado no manuseamento de alimentos. Trata-se de saber se a solução em questão e as condições de utilização pretendidas estão abrangidas por um quadro regulamentar adequado.

Ao avaliar produtos de caixas de filtro certificados pela FDA, gostaria de solicitar:

• A qualidade exata do material e, quando disponível, a identificação do fornecedor.
• A referência regulamentar aplicável da FDA ou qualquer outra autorização de apoio.
• Quaisquer problemas ou limitações que afetem o tipo de alimento, a temperatura e a duração do contacto.
• Declarações de apoio ou documentação do fornecedor relativa aos elementos em contacto com o líquido.
• Registos de ensaios relevantes, nos casos em que seja necessário realizar ensaios para confirmar o caso.

É importante referir o seguinte: a FDA não concede uma autorização global de produto para todos os artigos comercialmente descritos como caixas de filtro de qualidade alimentar. A declaração de conformidade com a FDA de um fornecedor deve especificar o que está abrangido e a base jurídica dessa declaração.

3. Normas da UE relativas ao contacto com os alimentos: Lei n.º 1935/2004

Na União Europeia, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 estabelece o quadro básico para os materiais e artigos destinados a entrar em contacto direto com os alimentos. O artigo 3.º exige que esses produtos sejam fabricados de acordo com as boas práticas de fabrico, de modo a que, em condições normais ou previsíveis de utilização, não transfiram constituintes para os alimentos em quantidades que possam pôr em risco a saúde humana, provocar uma alteração indesejável na composição dos alimentos ou prejudicar as suas características organolépticas.

Para os fornecedores e compradores do setor imobiliário, isto significa que a análise não pode limitar-se ao nome do produto de base. É necessário ter em conta o artigo acabado, a sua utilização prevista e as partes que entram em contacto com os alimentos.

Podem igualmente aplicar-se outras exigências, incluindo a Diretiva (CE) n.º 2023/2006 relativa às boas práticas de fabrico. As regras nacionais também podem ser relevantes, especialmente no caso de grupos de produtos que não estão totalmente harmonizados a nível da UE.

3.1 Lei da UE n.º 10/2011 e o contacto dos alimentos com os plásticos

A Política de Pagamentos (UE) n.º 10/2011 aborda especificamente os materiais plásticos e prevê o contacto com alimentos. Quando um filtro ou componente plástico se enquadra no seu âmbito de aplicação, os fatores pertinentes a considerar incluem os materiais autorizados, as restrições relevantes, os limites de migração total, os limites de migração específicos e as condições em que a conformidade deve ser demonstrada.

É aqui que as afirmações genéricas dos fornecedores podem tornar-se enganosas. Duas peças fabricadas em polipropileno podem não ter fórmulas, aditivos, histórias de fabrico ou comportamento dinâmico semelhantes.

Os clientes devem, por isso, questionar-se se a solução plástica fornecida e a descrição elaborada correspondem às necessidades relevantes, em vez de se basearem apenas no nome do polímero.

4. Necessidades da FDA vs. da UE: em que as declarações de conformidade diferem

As exigências da FDA e da UE visam a segurança alimentar; no entanto, as suas estruturas jurídicas e os requisitos previstos nos respetivos documentos não são compatíveis. Uma declaração de conformidade com a FDA não implica automaticamente a conformidade com os requisitos da UE, e o inverso também é verdadeiro.

Questão de conformidade	EUA: Estrutura da FDA	União Europeia: quadro da UE
Base jurídica geral	Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e regulamentos aplicáveis da FDA	Regulamento (CE) n.º 1935/2004
Plásticos	Disposições aplicáveis do 21 CFR e várias outras autorizações relevantes	Lei (UE) n.º 10/2011, quando aplicável
Controlos de produção	Requisitos aplicáveis em matéria de regulamentação e de boas práticas de fabrico	Regulamento (CE) n.º 2023/2006
Provas	Autorizações relevantes, declarações dos fornecedores e registos de acompanhamento	Declarações de conformidade adequadas, documentos comprovativos e registos de rastreabilidade
Testes	Com base no produto, na autorização e na utilização prevista	Com base nos limites de migração relevantes, nas condições de análise e nas necessidades específicas dos materiais
Principal ameaça à aquisição	Partindo do princípio de que uma garantia geral da FDA abrange todas as peças e utilizações	Partindo do princípio de que uma declaração da FDA, por si só, satisfaz os requisitos legais da UE

A conclusão é simples: analisar cada público-alvo de forma independente e, em seguida, elaborar um plano de evidências que abranja ambos. Isso é, normalmente, muito mais defensável do que considerar a “conformidade com a FDA e a UE” como um único e óbvio requisito.

5. Food Get In Touch With: Testes de migração de produtos — O que os números realmente revelam

A avaliação da migração verifica se os compostos passam de um produto em contacto com alimentos diretamente para os alimentos ou para um simulador alimentar adequado, em condições de ensaio definidas. No caso de peças de plástico sujeitas ao Regulamento (UE) n.º 10/2011, isto pode implicar a avaliação da migração total e da migração específica, dependendo do material e das substâncias envolvidas.

A realização de testes não constitui uma alternativa à análise da autorização legal. Responde a uma questão diferente.

Um resultado inferior a um limite de concentração relevante não implica, por si só, que todos os compostos presentes numa solução estejam homologados para a utilização pretendida. Da mesma forma, uma declaração do distribuidor não dispensa automaticamente a necessidade de testes de triagem quando as diretrizes aplicáveis, a avaliação de perigo ou os requisitos do cliente assim o exigirem.

Uma estratégia de teste fiável deve ter em conta:

• Tipo de alimento: aquosos, ácidos, alcoólicos, gordurosos ou vários outros grupos alimentares relevantes.
• Nível de temperatura: processamento à temperatura ambiente, refrigerado, de enchimento a quente ou a temperatura elevada.
• Entre em contacto com a Period: exposição breve e direta, contacto prolongado e utilização repetida, quando aplicável.
• Relação área superficial/volume: a relação entre a área da superfície de contacto e a quantidade de alimentos.
• Restrições relativas a produtos químicos: limitações específicas de movimento aplicáveis e outras necessidades específicas relacionadas com a substância.
• Problemas relacionados com a utilização repetida: se os problemas apresentados no teste refletem a duração real e a rotina de limpeza.

A título de exemplo, um elemento de PP utilizado numa aplicação com água refrigerada não deve ser imediatamente considerado ideal para o processamento de alimentos quentes e gordurosos. A utilização pretendida difere e, por conseguinte, a avaliação de conformidade adequada também pode diferir.

5.1 O que revelam os atuais crescimentos regulatórios

Considere o anúncio da Administração dos Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), de fevereiro de 2024, relativo aos compostos impermeáveis à gordura que contêm PFAS utilizados em embalagens alimentares de papel e cartão. A agência informou que estes compostos já não estavam a ser comercializados para essas utilizações no mercado dos Estados Unidos, na sequência de uma eliminação gradual voluntária.

Não se tratou de uma restrição aplicável a todos os PFAS nem de um julgamento generalizado sobre as caixas de filtro. A lição a retirar é mais específica, mas não por isso menos substancial: as análises relativas ao contacto com alimentos podem evoluir à medida que as evidências científicas, as utilizações acreditadas e as práticas de mercado se desenvolvem.

O documento publicado pela FDA sobre a determinação do estatuto regulamentar dos componentes dos materiais em contacto com alimentos esclarece um ponto adicional: cada composto para o qual se preveja razoavelmente que possa migrar deve ter uma base jurídica aplicável, tal como uma lei adequada, um Alerta sobre Materiais em Contacto com Alimentos em vigor ou uma exceção elegível.

Para os grupos de aquisições, é por isso que a identificação do fornecedor, a rastreabilidade da formulação e o âmbito da declaração de conformidade devem merecer a mesma atenção que um relatório de um laboratório de investigação.

6. Materiais do invólucro do filtro em conformidade com a FDA: PP, juntas e configurações completas

A seleção dos produtos deve estar em conformidade com as condições reais do processo, e não com uma simples indicação de “qualidade alimentar”.

O polipropileno é frequentemente utilizado em elementos de purificação devido à sua resistência química e às suas qualidades funcionais de produção. No entanto, as propriedades do polímero de base não determinam o estatuto regulamentar de cada produto acabado. Os aditivos, corantes, auxiliares de processamento e outros ingredientes da fórmula podem influenciar a avaliação.

As juntas devem ter uma finalidade específica. Uma habitação adequada pode integrar um elastómero cuja composição ou problemas de utilização não tenham sido devidamente documentados. O mesmo problema aplica-se a adesivos, revestimentos, orifícios e qualquer outro componente exposto ao fluxo do processo.

No caso de aplicações que envolvam cartuchos de filtro não reutilizáveis ou substituíveis, os compradores devem identificar adicionalmente o equipamento do ponto de vista do filtro. Ambos podem entrar em contacto com o líquido do processo, mas os seus materiais, fornecedores e comprovativos de conformidade podem diferir.

Dependendo da aplicação, as alternativas de produto adequadas podem incluir um cartucho filtrante plissado de PP de alto caudal, um cartucho filtrante de PP de alto caudal fabricado por sopro a quente ou um cartucho filtrante de PP fabricado por sopro a quente com uma porta na extremidade em forma de cesto.

Estas classificações de produtos constituem pontos de partida para a avaliação tecnológica, não sendo uma prova independente de conformidade com a FDA ou a UE. A solução específica do cartucho selecionado, a utilização prevista e a documentação de apoio continuam a ter de ser verificadas.

7. Como garantir, na prática, que as caixas de filtro cumprem os requisitos da FDA e da UE em matéria de contacto com alimentos

Recomendo um processo de confirmação documentado que possa ser seguido pelas equipas de compras, controlo de qualidade, conceção e gestão. O objetivo é simples: garantir que a conformidade seja rastreável até ao produto efetivamente fornecido.

Ação 1: Identificar todos os componentes em contacto com o fluido. Obter uma lista de materiais que inclua as peças, vedantes, orifícios, cartuchos, revestimentos e outros componentes que façam parte do fluxo do processo.

Passo 2: Estabelecer a base jurídica. Solicitar as disposições ou autorizações aplicáveis da FDA e, para o mercado da UE, a documentação que comprove a conformidade com a Diretiva (CE) n.º 1935/2004 e com qualquer regulamentação pertinente específica relativa aos materiais.

Passo 3: Avaliação da prova de migração. Verifique se os relatórios de ensaio existentes abrangem a solução real, o tipo de alimento, o nível de temperatura, o período de exposição e as restrições legais relevantes. Realize ensaios adicionais, sempre que necessário.

Passo 4: Validar o sistema montado. Verificar se a documentação abrange toda a configuração fornecida e não apenas uma resina, uma vedação ou um cartucho em particular.

Ação 5: Controlar as alterações.

Analise a conformidade sempre que um fornecedor altere uma fórmula, um aditivo, o local de fabrico, as especificações de uma peça ou as condições de utilização previstas.

8. Os documentos de que os compradores necessitam antes de efetuar uma encomenda Um fornecedor deve ser capaz de descrever os fundamentos da sua declaração de conformidade em termos que um responsável pela qualidade possa confirmar. Uma ficha técnica de marketing, por si só, raramente é suficiente para responder a questões sobre restrições específicas da formulação ou requisitos específicos do mercado.

A lista de verificação que se segue ajuda a identificar espaços vazios antes da instalação das ferramentas.

Documento ou documento	O que verificar
Especificações do produto	Reconhecimento específico de polímeros, tipos, formulações e gama de peças
Declaração de conformidade com a FDA	Base jurídica adequada, finalidade prevista e limitações relevantes
Declaração de conformidade da UE, quando exigida	Legislação, restrições e condições de utilização aplicáveis
Relatório do teste de movimento	Método de ensaio, simulante, tempo, temperatura, resultados e limitações aplicáveis
Registos de rastreabilidade	Fornecedor, identificação do artigo, informações sobre conjuntos ou ofertas especiais e identificação de peças
Procedimento de controlo de alterações	De que forma, exatamente, as alterações nos materiais ou na produção levam a uma reavaliação
Instruções de limpeza e utilização	Temperaturas, produtos químicos e condições de utilização permitidas

É necessária a apresentação de credenciais: os documentos específicos exigidos por lei dependem da classificação do produto, do mercado e das disposições aplicáveis. Por exemplo, uma declaração de conformidade da UE ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 10/2011 é relevante para os plásticos abrangidos pelo âmbito de aplicação desse regulamento; não deve ser considerada como um requisito documental global para cada tipo de artigo em contacto com alimentos.

A função do comprador consiste em determinar quais são os requisitos de utilização e, em seguida, verificar se a documentação apresentada pelo fornecedor os satisfaz.

9. Perguntas frequentes sobre os regulamentos relativos às chamadas relacionadas com alimentos

Quais são as leis da FDA e da UE em matéria de segurança alimentar aplicáveis aos imóveis destinados a instalações de filtragem?

Os regulamentos da FDA e da UE relativos ao contacto com alimentos constituem estruturas jurídicas que regem os materiais utilizados em dispositivos que entram em contacto com alimentos, consistindo em requisitos aplicáveis em matéria de segurança, autorização, circulação e documentação. Nos EUA, as disposições pertinentes da FDA dependem da utilização prevista; na União Europeia, o Regulamento (CE) n.º 1935/2004 estabelece o quadro geral.

O facto de estar em conformidade com a FDA significa que está em conformidade com a UE?

Não. A conformidade com a FDA e o cumprimento da legislação da UE são avaliações regulamentares distintas, e a documentação necessária para um dos mercados não garante automaticamente a conformidade no outro. Um comprador que forneça para ambos os mercados deve verificar os requisitos de autorização aplicáveis nos EUA e os regulamentos da UE pertinentes, incluindo o Regulamento (UE) n.º 10/2011 no que diz respeito aos plásticos abrangidos pelo seu âmbito de aplicação.

Os invólucros de filtro em polipropileno são automaticamente adequados para uso alimentar?

Não. O polipropileno é um polímero geralmente utilizado na purificação; no entanto, o seu nome por si só não garante que um produto acabado cumpra os requisitos adequados para o contacto com alimentos. A fórmula específica, os aditivos, o processo de fabrico, o tipo de alimento a que se destina, a temperatura de funcionamento e a documentação de apoio devem ser analisados antes de o produto ser selecionado para uma aplicação no processamento de alimentos.

É necessária uma avaliação de movimentação para todos os produtos alimentares?

Os requisitos em matéria de ensaios de migração dependem da regulamentação aplicável, da categoria do material, da utilização prevista e das provas disponíveis. Ao abrigo do quadro regulamentar da UE relativo aos plásticos, devem ser cumpridos os requisitos adequados em matéria de migração total e específica, sempre que tal se justifique. Os compradores devem determinar se as informações existentes demonstram adequadamente a conformidade ou se são necessários ensaios laboratoriais adicionais.

Que documentos devo solicitar a um fornecedor de caixas de filtro?

O comprador deve solicitar os requisitos relativos aos materiais, a base regulamentar aplicável, as declarações de conformidade pertinentes, os relatórios de análise de circulação de apoio, quando aplicável, e os registos de rastreabilidade. A documentação deve especificar os elementos abrangidos e as condições de utilização, permitindo ao comprador determinar se o artigo fornecido é adequado para a aplicação prevista no setor da transformação alimentar e para o mercado-alvo.

É possível utilizar um cartucho filtrante de qualidade alimentar em qualquer tipo de aplicação de processamento alimentar?

Não. Uma classificação de qualidade alimentar não garante a viabilidade global para todos os alimentos, níveis de temperatura, rotinas de limpeza ou condições de funcionamento. Os compradores devem confirmar a composição específica do cartucho, a utilização prevista, a compatibilidade química e os requisitos adequados relativos ao contacto com alimentos, ao mesmo tempo que examinam de forma independente a caixa e quaisquer outras peças em contacto com o líquido no conjunto de purificação.

10. A realidade empresarial: a conformidade deve ser verificável

Eis a dura realidade. A aquisição de um filtro a baixo custo pode acabar por se revelar um investimento dispendioso se a documentação estiver incompleta, se a composição do material for alterada sem aviso prévio ou se o distribuidor não conseguir comprovar que o produto é adequado para o mercado pretendido.

Certamente não aceitaria um fornecedor apenas pelo facto de uma proposta especificar “certificado pela FDA e pela UE”. Perguntaria, sem dúvida, o que essa certificação abrange, quais são os quadros regulamentares que a sustentam, se a prova adequada se aplica à configuração específica apresentada e como é que as alterações materiais são geridas.

Isso não é burocracia desnecessária. Trata-se de credenciais básicas dos prestadores de serviços.

No que diz respeito às tarefas de filtragem, comece por definir os problemas do processo, identificar todos os componentes em contacto com o fluido e estabelecer os requisitos relevantes para o seu mercado-alvo. Em seguida, avalie a combinação proposta de caixa e cartucho em função dessas necessidades antes da aquisição.

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Entre em contacto com a LY Filter para analisar as suas necessidades de filtração, eventuais problemas de funcionamento e a documentação relativa aos produtos disponíveis. Verifique os comprovativos de conformidade específicos necessários para a sua aplicação antes de decidir quais os dispositivos a escolher.